YY0033标准，全称《无菌医疗器具生产管理规范》，是关于无菌医疗器具及其零部件生产与质量管理的基本要求的行业标准。不过需要注意的是，随着标准的更新和修订，YY0033已经从原来的强制性标准转变为推荐性标准。其编号也相应地由YY/T 0033-2xxx代替 YY/T 0033-2000，尽管标准编号有所变化，但其核心内容仍然是对无菌医疗器具生产环境的洁净度、生产技术等方面的严格要求。
YY/T 0033-2xxx代替 YY/T 0033-2000
8月1日，国家药监局器械标管中心对医疗器械行业标准《无菌医疗器械生产洁净室（区）确认及监测要求》的征求意见稿（见下表）公开征求意见。相关人员可通过以下方式于2024年9月30日前反馈意见。
联系人：陈方
联系电话：0531-82682906
联系邮箱：bzgy123@126.com
1项医疗器械行业标准征求意见稿及编制说明
项目名称
拟实施日期
征求意见稿
编制说明
无菌医疗器械生产洁净室（区）确认及监测要求
发布后24个月正式实施
YY0033征求意见稿1.pdf
修订历史和说明2.pdf
YY/T0033作为医疗器械领域洁净室检测的主要标准执行。
90 年首次发布为 推荐标准
00 年首次修订为改为强制标准
19 年国家药品监督管理局发布公告本文件由强制性转化为推荐性，文件代号由 YY 改为 YY/T，顺序号和年度代号不变